和胃降逆胶囊是陕西威信制药厂生产的中成药，临床主要用于治疗慢性萎缩性胃炎、慢性浅表性胃炎、伴有肠腺上皮化生和非典型性增生。本文汇总了本院应用和胃降逆胶囊上市三年后临床治疗慢性胃炎引起的胃脘痛、痞满、纳差、恶心、嗳气、呕吐、嘈杂、口苦、口干等临床症状的治疗观察，结果表明该药临床总有效率可达98.66%，通过镜下活钳检验胃幽门粘膜Hp治疗前后对比观察，结果清除Hp感染可达99.9%，动物实验表明：与慢性胃炎模型组比较，和胃降逆各剂量组大鼠胃液游离酸，总酸度及血清胃必素值均增高,大剂量组胃粘液量及中、大剂量组尿素酶阳性检出率则降低，且各项指标与模型组比较差异显著（P＜0.05或P＜0.01）。说明对于长期灌服七个月脱氧胆酸钠和乙醇所致大鼠慢性胃炎,和胃降逆胶囊具有防治作用。实验研究同时表明，和胃降逆胶囊还有一定的抗胃幽门螺旋杆菌感染的作用。临床不良反应观察统计结果表明,除因个体差异出现的极少数便溏,1例皮疹外未发现任何不良的*副反应。
关键词
和胃降逆、慢性胃炎、Hp感染、临床疗效、动物实验
本文总结了本院门诊年——年应用和胃降逆胶囊治疗慢性萎缩胃炎及幽门螺旋杆菌（Hp）感染患者,主要目的是观察该产品上市三年后临床疗效及不良反应追踪研究，并在原始动物实验研究的基础上，再次扩展动物实验研究时间，将原来的三个月动物模型研究时间扩展到9个月。现将临床治疗观察结果及动物实验研究报告如下：
临床观察
1、一般资料
1.例病例均为门诊单纯应用和胃降逆的患者，其中男例占49%，女，列，占51%
2、纳入标准
2.1胃脘痛、痞满、纳差、嘈杂、嗳气、恶心、呕吐、口苦、口干、胃脘灼热临床症状。
2.2治疗前均经内窥镜检查为慢性萎缩胃炎，漫性浅表性胃炎及活检检验证实的Hp感染病例。
2.3连续治疗3月以上，经内窥复查及Hp检验的病例。2.4不良反应及*副作用，服药出现全身不适、皮肤过敏、反胃、腹泻、肝功能异常、肾损伤。3、治疗方法3.1口服和和胃降逆胶囊，每日3次，每次1.2克(3粒)，饭前30分钟或饭后60分钟温开水送服。3.2治疗期间禁生冷食物、鸡蛋、肥肉。3.天为一个疗程，连续服用3个月以上。3.4治疗期间单纯应用和胃降逆胶囊。4、疗效评定标准
4.1无效:冶疗前后临床症状，内窥镜复查及病理活检检查均无改善。
4.2有效:临床症状改善2/5左右，内窥镜检查及病理活检胃粘膜充血、水肿、糜烂、溃疡略有改善1/5以上。4.3显效:临床症状消失3/5以上，内窥检查胃粘膜炎症显著改善3/5以上。体质显著恢复。4.4痊愈:内窥镜检查胃粘膜红白相同以红为主，无血管网透见、无充血、水肿、糜烂,病理检验，胃粘膜萎缩的腺体修复或逆转为浅表性胃炎达轻度，肠腺上皮化生消失，临床症状消失。5、临床疗效观察
5.1临床症状疗效观察见表1
表1临床症状疗效观察统计表
项目
病例
胃脘痛
痞满
嘈杂
纳差
嗳气
恶心
呕吐
口苦
口干
灼热
治疗前
90
15
98
治疗后
2
1
0
0
1
0
0
0
0
0
P0.01
表1统计表明：应用和胃降逆连续治疗最短3个月,最长3年，对慢性胃炎引起的胃脘痛、胃胀、嘈杂、纳差、嗳气、恶心、呕吐、口苦、口干等症状改善消失率达98.66%。临床中观察统计以上9种临床症状有的单纯出现，有的交替时间，凡具有上述症状均列入统计之中。
5.2内窥镜检查对比观察表
表2内窥镜检查对比观察表
项目
病例
浅表性
胃炎
萎缩性
胃炎
伴肠腺上皮
化生
胃糜烂
Hp感染
伴充血水肿
治疗前
93
91
91
治疗后
26
2
2
1
1
3
P0.05
表2中统计结果表明：浅表性胃炎逆转统计结果为74.51%，萎缩性胃炎逆转率为98.99%，伴肠腺上皮化生逆转为97.92%，糜烂性胃炎逆转率为98.9%，Hp感染逆转为98.9%，充血水肿逆转率为98.88%,总有效率为96.66%，说明和胃降逆胶囊治疗慢性胃炎疗效显著。
5.3临床不良反应及*副作用观察统计结果
表3临床不良反应及*副作用观察统计结果
项目
病例
全身不适
皮肤过敏
反胃
腹泻
或便溏
肝功能异常
肾损伤
及功能异常
治疗前
0
0
0
0
0
0
治疗中
0
1
0
5
0
0
P0.01
表3统计表明：因和胃降逆胶囊中含有马兜铃科植物天仙藤，我院进行了长达8年的临床药物不良反应追踪观察。本项临床不良反应及*副作用观察统计表表明，例患者服药后未见全身不适反应。皮肤过敏1例，服药12小时后出现皮疹、头部局部起胞，连续服用七天停药，胃炎临床症状显著好转，皮肤过敏停服和胃降逆胶囊，3天后皮肤过敏自动消退。经询问患者过敏史，对多种中西药过敏，对一些动植物也过敏，属过敏性体质。有三例患者服药1——3天后出现腹泻，一般1—3次腹泻后未做任何处理，大便自动恢复正常。腹泻者改善了以前大便不爽的状况。有二例出现溏便，时间在15天左右，减少了服用剂量，一次由3粒减少为2粒后，患者大便恢复了正常。例慢性胃炎患者服药后未发现肝功能异常病例，未发现肾损伤及肾功能异常病例。
实验研究
1、实验材料
1.1药物：和胃降逆胶囊胶囊剂，棕褐色粉未状，含原生药1g/g，陕西威信制药厂提供，批号：。摩罗丹，中国邯鄣制药厂出品，批号：—3。各药临用量用蒸馏水配成所需浓度。脱氧胆酸钠盐，上海化学试剂站分装厂出品，批号：。
1.2动物：SD品系大鼠，雄性，体重±10g，由西安医科大学实验动物中心提供，质量合格证：陕医动证字08—号。
2、实验单位西安医科大学临床药理研究所
3、实验者吴捷、于晓江等
4、方法和结果
取SD品系大鼠60只，雄性，体重±10g，随机分为6组，每组10只。（1）蒸馏水对照组（蒸馏水10ｍl/kg）；（2）慢性胃炎模型组（蒸馏水10ml/kg）；（3）阳性药摩罗丹组（9.0g/kg)；（4）和胃降逆胶囊小剂量组(0.9g/kg)；（5）和胃降逆胶囊中剂量组(1.8g/kg)；（6）和胃降逆胶囊大剂量组(3.6g/kg)。除蒸馏水对照组外，（2）—（6）组大鼠每隔5天灌胃60%乙醇一次，每次2ml/只，并以63%的脱氧胆酸钠溶液（PH7.0~7.8）作为饮料让大鼠随意饮用，连续3个月。第四个月开始，以63%的脱氧胆酸钠溶液和30%的乙醇为（2）—（6）组大鼠饮料，每隔7天轮换一次，任意饮用，连续5个月。在饮用脱氧胆酸钠7天里的第1天和第5天，（2）—（6）组大鼠灌胃60%乙醇各一欠，2ml/只。致炎后第七个月开始，各组大鼠灌胃给药受试药物，每天一次，容量2ml/g，连续2个月。实验结束前一天，各组大鼠统一禁食（不禁水），18h后摘除眼球采血，rpm离心25min，放射性免疫法测血清胃泌素含量，随后脱颈椎处死大鼠，无菌条件下开腹，结扎贲门和幽门，取出全胃，剖开后收集0.3ml胃液，并用蒸馏水（PH7.0）稀释10倍。取10倍稀释液，以托弗氏溶液（0.5克对甲基偶氮苯胺溶于95%的ml乙醇）和酚酞溶液（1.0克酚酞溶于95%的ml乙醇）为指示剂，滴定法测胃液游离酸和总酸含量；取10倍稀释液，麦特毛细玻管法测胃蛋白酶活性；取10倍稀释液1ml，加1%阿新兰溶液0.1ml，加PH5.8的柠蒙酸磷酸缓冲液3.3ml，再加蒸馏水至5.6ml，混匀，20℃温育24h后，rpm离心10min，取上清液nm波长比色，求出与胃粘液蛋白结合的阿新兰量，以阿新兰量表示粘液含量，结果见表1，t检验统计学处理，同时，取1×2mm2胃窦组织，置于含酚红的尿素液中，37℃温育作尿素酶反应，检测幽门螺旋杆菌，60min内胃窦组织周围出现粉红色者为幽门螺旋杆菌反应阳性，结果见表，X2统计学处理。
和胃降逆胶囊胶囊对大鼠实验性慢性胃炎的影响
与慢性胃炎模型组比较，*P＜0.05，**P＜0.01
实验结果表明：与慢性胃炎模型组比较，和胃降逆胶囊胶囊各剂量组大鼠胃液游离酸度、总酸度及血清胃泌素值均增高，大剂量组胃粘液量及中、大剂量组尿素酶阳性检出率则降低，且各指标与模型组比较差异显著（P＜0.05或P＜0.01）。说明，对于长期灌胃脱氧胆酸钠和乙醇所致大鼠慢性胃炎，和胃降逆胶囊胶囊具有防治作用。此外和胃降逆胶囊还具有一定抗胃幽门螺旋杆菌作用。
体会与讨论
1、观察和胃降逆胶囊上市三年后治疗慢性胃炎的临床疗效表明，该产品对萎缩性胃炎的逆转率达96.2%，对慢性胃炎临床表现的胃脘痛、胃胀、嘈杂、纳差、嗳气、恶心、呕吐、口苦等症状，临床总有效率达98.9%。说明该产品上市三年后其质量性能稳定。
2、Hp与慢性胃炎受到国内外学者的广泛