北京白癜风医院 https://baike.baidu.com/item/%E5%8C%97%E4%BA%AC%E4%B8%AD%E7%A7%91%E7%99%BD%E7%99%9C%E9%A3%8E%E5%8C%BB%E9%99%A2/9728824?fr=aladdin近日，翰宇药业发布公告称，公司生产的批号为的注射用生长抑素(2mg)，在年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。
药典标准规定其含量应为“标示量的90.0-.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（最高的为.8%，最低的为.6%）。涉事注射用生长抑素(批号：)支已被没收召回封存，没收销售所得人民币4,,.21元；同时，处以翰宇药业货值金额一倍罚款人民币5,,.4元，此二项共计9,,.61元。翰宇药业已于年4月10日根据相关通知缴纳相应罚金。
据了解，注射用生长抑素主要用于严重急性食道静脉曲张出血，或并发急性糜烂性胃炎或出血性胃炎。
公告提到，该产品自年4月4日获批生产批件以来，在市场上已销售十多年。历年来，公司该产品多次被中国食品药品检定研究院进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等，质量一直稳定。
年至年，公司接受现场抽验共13个批次，均符合标准规定。该产品被总局定为年国家药品评价性抽验品种，在流通环节各品规总计被抽样20余批次。通过对该批次及前后关联批次追溯分析，翰宇药业确定此次单项检测不合格为偶发事件，是单批次产品不合格，其余批次均符合规定。
翰宇药业表示，注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重*性反应的报道（与原研进口产品一致）；有大量文献显示：专家使用说明书中2倍剂量的临床用药经验；涉及批次产品共发生5例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。
此外，事件发生后，翰宇药业积极开展原因分析，并制定了妥善的改进措施，对相关产品的生产等环节进一步改进，杜绝类似偶发事件的发生。
